Op zoek naar informatie over FSMA PCQI 2.0? Klik hier om onze FAQ's over de laatste updates te bekijken.

V - Wat is FSMA? (Wet Modernisering Voedselveiligheid)

A - De Food Safety Modernization Act is de meest ingrijpende hervorming van de Amerikaanse voedselveiligheidswetgeving in meer dan 70 jaar en werd in 2011 door president Obama ondertekend. Het doel is ervoor te zorgen dat de Amerikaanse voedselvoorziening veilig is door de focus te verschuiven van reageren op besmetting naar het voorkomen ervan. - Link naar FDA/FSMA-richtlijnen

V - Wat is de FSMA Preventive Controls for Human Food (PCHF) regel en is deze van toepassing op mijn bedrijf?

A - De Preventive Controls for Human Food Rule wordt door veel insiders in de industrie "HACCP op steroïden" genoemd. Wat ze bedoelen is dat de regel weliswaar HACCP-principes gebruikt om gevaren te identificeren en deze in uw proces te beheersen, maar dat de regel ook controles bevat die verder gaan dan die binnen het HACCP-kader. Als uw bedrijf verplicht is zich te registreren bij de FDA onder sectie 415 van de FD & C Act, dan valt uw bedrijf waarschijnlijk onder deze regel. Er zijn echter uitzonderingen. De regelgeving vereist dat bepaalde activiteiten worden uitgevoerd door een Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) die kennis heeft van de ontwikkeling en toepassing van risicogebaseerde preventieve controles.

V - Wat is een PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) en wat zijn de verantwoordelijkheden?

A - Volgens de definities in de FDA Preventive Controls for Human Food Rule is een PCQI een gekwalificeerde persoon (QI) die kennis heeft van de ontwikkeling en toepassing van risicogebaseerde preventieve controles, hetzij door werkervaring, hetzij door het volgen van een opleiding volgens een gestandaardiseerd curriculum dat door de FDA als adequaat wordt erkend. De PCQI is gekwalificeerd om een voedselveiligheidssysteem te ontwikkelen en toe te passen. De verantwoordelijkheden van een PCQI omvatten de volgende activiteiten, overeenkomstig artikel 117.180 van de Regel:

• Ontwikkelen van of toezicht houden op het opstellen van het voedselveiligheidsplan - 117.126(a)(2)
• Validatie van preventieve controles - 117.160(b)(1)
• Gegevens controleren - 117.165(a)(4)
• Heranalyse van het voedselveiligheidsplan - 117.170(d)

V - Hoe wordt iemand een PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) en welke training is daarvoor nodig?

A - Een bedrijf benoemt de PCQI van de faciliteit, vergelijkbaar met het benoemen van een manager. Er is minstens één PC "qualified individual" vereist in elke faciliteit als het bedrijf onder de Preventive Controls for Human Food of Animal Food Rule valt. Training - volgens de FDA Preventive Controls for Human Food Rule is een PCQI een gekwalificeerde persoon die met succes de 20-urige training in de ontwikkeling en toepassing van risicogebaseerde preventieve controles heeft afgerond, die ten minste gelijkwaardig is aan de training die is gevolgd in het kader van een gestandaardiseerd curriculum dat door de FDA als adequaat is erkend, of die anderszins door werkervaring gekwalificeerd is om een voedselveiligheidssysteem te ontwikkelen en toe te passen.

V - Hoe word ik "gecertificeerd" voor HACCP of PCQI (Preventive Controls for Human Food)?

A - Het bijwonen van een Preventive Controls for Human Food (PCQI) cursus van 20 uur geeft geen "certificering" aan de deelnemer. Deelnemers krijgen een "certificaat" van deelname (of voltooiing) voor het afronden van de cursus. De Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), ontwikkelaar van het PCHF trainingsmateriaal, zegt specifiek dat ze niemand "certificeren", ook de trainers niet. Elk bedrijf dat reclame maakt voor FSMA of PCQI "certificering" is misleidend. Als je echter aan een auditor of inspecteur je certificaat van deelname aan de PCHF-cursus kunt laten zien, voldoe je aan de trainingseisen voor de Preventive Controls Qualified Individual volgens de regel.

V - Waarin verschillen de regels voor preventieve controles van het HACCP-systeem (Hazard Analysis and Critical Control Points)?

A - 

V -Wat zijn de belangrijkste vereisten voor de Preventive Controls for Human Foods Rule?

A - Onder de regeling vallende bedrijven moeten een voedselveiligheidssysteem opzetten en toepassen dat een risicoanalyse en op risico's gebaseerde preventieve controles omvat. De regel stelt eisen aan een schriftelijk voedselveiligheidsplan dat het volgende omvat:

• Gevarenanalyse: identificatie van gevaren, waarbij rekening moet worden gehouden met bekende of redelijkerwijs te verwachten biologische, chemische en fysieke gevaren.
• Preventieve controles: Deze maatregelen zijn nodig om ervoor te zorgen dat gevaren die een preventieve controle vereisen, geminimaliseerd of voorkomen worden. Naast een terugroepplan moeten er preventieve controles zijn voor het volgende:
  
  1. Procescontroles
  2. Allergenencontroles Allergenenbeheersing
  3. Sanitaire controles
  4. Controles van de toeleveringsketen
• Toezicht op en beheer van preventieve controles: De definitieve regel biedt flexibiliteit in de stappen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat preventieve controles effectief zijn en eventuele problemen kunnen corrigeren.
• Monitoring: Monitoring wordt uitgevoerd zoals aangewezen voor de preventieve controle.
• Corrigerende acties en correcties: Correcties zijn stappen die worden ondernomen om een klein, geïsoleerd probleem dat zich voordoet tijdens de voedselproductie tijdig te identificeren en te corrigeren. Corrigerende maatregelen omvatten maatregelen om een probleem met de uitvoering van preventieve controles op te sporen, de waarschijnlijkheid dat het probleem zich opnieuw voordoet te verkleinen, het betreffende voedsel op veiligheid te beoordelen en te voorkomen dat het in de handel komt. Corrigerende maatregelen moeten worden gedocumenteerd.
• Verificatie: Net als bij traditionele HACCP zijn deze activiteiten nodig om ervoor te zorgen dat preventieve controles consequent worden uitgevoerd en effectief zijn. Ze omvatten het valideren met wetenschappelijk bewijs dat een preventieve controle in staat is om een geïdentificeerd gevaar effectief te beheersen; kalibratie (of nauwkeurigheidscontroles) van procesbewakingsapparatuur en verificatie-instrumenten en het bekijken van registers om te garanderen dat monitoring en corrigerende maatregelen (indien nodig) worden uitgevoerd. Producttests en omgevingsmonitoring zijn mogelijke verificatieactiviteiten, maar zijn alleen vereist als ze passen bij het levensmiddel, de faciliteit, de aard van de preventieve controle en de rol van die controle in het voedselveiligheidssysteem van de faciliteit. Milieubewaking is over het algemeen vereist als besmetting van een kant-en-klaar levensmiddel met een milieupathogeen een gevaar is waarvoor een preventieve controle vereist is.

V - Welke bedrijven zijn vrijgesteld van de preventieve controleregel (subdeel C)?

• Faciliteiten die werken onder HACCP-programma's voor sappen en zeevruchten*
• Activiteiten binnen de definitie van een "landbouwbedrijf" (mogelijk zijn de Produce Safety Rule van toepassing)
• Voedingsmiddelen in blik met laag zuurgehalte*
• Verwerking van alcoholische dranken
• Voedingssupplementen vervaardigen, verwerken of houden
• Opslag van onbewerkte landbouwproducten (RAC) zoals tarwe, sojabonen voor gebruik in de voedselproductie, met uitzondering van groenten en fruit
• Niet-blootgestelde verpakte levensmiddelen bij omgevingstemperatuur bewaren
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

V - Vallen voedingssupplementen onder de preventieve controleregel?

A - Voedingssupplementen zijn vrijgesteld van de preventieve controles voor menselijke voeding. Voedingsingrediënten vallen echter wel onder deze regel. Zie de FDA-richtlijnen hier

V - Wat zijn de vereisten voor FSMA-training voor ander personeel dan de PCQI?

A - Voorheen niet-bindende bepalingen, zoals opleiding en training, zijn nu bindend - individuen moeten worden getraind in de principes van voedselhygiëne en voedselveiligheid, afhankelijk van het voedsel, de faciliteit en de aan de persoon toegewezen taken. Alle werknemers moeten worden opgeleid in voedselveiligheid en voedselhygiëne (GMP's, GDP's, GAP's, enz.).

V - Hoe vallen distributeurs met gekoelde opslag onder de FSMA?

A - 1) Foreign Supplier Verification Rule Program (FSVP) als ik importeer. o Ben ik onderworpen aan het? Zie hier FSVP regel Belangrijkste vereisten - zie hier

2) Voorschrift inzake preventieve controles met gewijzigde voorschriften en GMP's. TITEL 21--CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION DEEL 117 -- CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALYSIS, AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD Subpart D--Modified Requirements Link

3) Sanitary Transport Rule V - Hoe vallen voedselverpakkingsmaterialen onder FSMA? A -Voedselverpakkingsmaterialen vallen niet onder de Preventieve Controles regel die alleen van toepassing is op geregistreerde voedingsmiddelenbedrijven. Als er materialen worden geïmporteerd, valt het bedrijf onder de regel voor verificatie van buitenlandse leveranciers. Het is noodzakelijk om GMP's te volgen om ervoor te zorgen dat verpakkingen niet besmet zijn en onder hygiënische omstandigheden worden geproduceerd. Het kan nuttig zijn voor verpakkingsbedrijven om zich vertrouwd te maken met de PC-regel om klanten tevreden te stellen.

V - Hoe valt het verpakken van groenten en fruit onder de FSMA: Preventieve controles of Produce Safety Rule?

A - Het verpakken van vers fruit en verse groenten valt niet onder de Preventive Controls Rule - het valt onder de Produce Safety Rule (GMP en, indien geïmporteerd, FSVP zijn relevante trainingen).

Voorbeeld: een bedrijf dat citrusvruchten verpakt, heeft het volgende nodig

Voor hun Supplier Compliance vragen ze hun klanten om bewijs dat ze voldoen aan de GAP's volgens de Produce Safety Rule. Dit kan worden bereikt door een certificaat te laten zien (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) of een Letter of Continuing Guarantee (LOCG).

Details en gerelateerde vereisten worden besproken in de cursus HACCP voor productieprocessen.

Als jouw verpakkingsbedrijf onder de FSMA Produce Safety Rule valt, valt het waarschijnlijk* in de categorie landbouwbedrijven met secundaire activiteiten zoals hieronder gedefinieerd en is een risicobeoordeling vereist - je moet een gevarenanalyse uitvoeren voor wat je bedrijf binnenkomt.

Regel voor productveiligheid -

(2) Landbouwbedrijf voor nevenactiviteiten. Een nevenactiviteitenbedrijf is een niet op een primair productiebedrijf gevestigd bedrijf dat zich toelegt op het oogsten (zoals pellen of doppen), verpakken en/of opslaan van onbewerkte landbouwproducten, mits het primaire productiebedrijf of de primaire productiebedrijven die het grootste deel van de door het nevenactiviteitenbedrijf geoogste, verpakte en/of opgeslagen onbewerkte landbouwproducten verbouwen, oogsten en/of fokken, een meerderheidsbelang in het nevenactiviteitenbedrijf heeft of gezamenlijk hebben. Een nevenactiviteitenbedrijf mag ook de aanvullende activiteiten uitvoeren die zijn toegestaan op een primair productiebedrijf zoals beschreven in punt 1, onder ii) en iii), van deze definitie.

Verpakking: het plaatsen van voedsel in een houder, met uitzondering van het verpakken van het voedsel, en omvat tevens het opnieuw verpakken en activiteiten die bijkomend worden uitgevoerd bij het verpakken of opnieuw verpakken van een levensmiddel (bijvoorbeeld activiteiten die worden uitgevoerd voor het veilig of effectief verpakken of opnieuw verpakken van dat levensmiddel (zoals sorteren, oogsten, sorteren en wegen of vervoeren bijkomend bij het verpakken of opnieuw verpakken), maar omvat geen activiteiten die een onbewerkt landbouwproduct omzetten in een verwerkt levensmiddel zoals gedefinieerd in artikel 201(gg) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

* Houd er rekening mee dat dit niet geldt voor alle bedrijven die verpakken. Het hangt af van meerdere factoren, zoals eigendom, fysieke locatie van het verpakken ten opzichte van de boerderij, of ze hun eigen fruit verpakken versus fruit dat eigendom is van/geleverd wordt door andere entiteiten.