V - Wat is de FSMA? (Food Safety Modernization Act)

A- De Food Safety Modernization Act is de meest ingrijpende hervorming van de Amerikaanse wetgeving inzake voedselveiligheid in meer dan 70 jaar en werd in 2011 door president Obama ondertekend. De wet heeft tot doel de veiligheid van de Amerikaanse voedselvoorziening te waarborgen door de nadruk te verleggen van het reageren op besmetting naar het voorkomen ervan. - Link naar de FDA/FSMA-richtlijnen

V - Wat houdt de FSMA-regel inzake preventieve maatregelen voor levensmiddelen voor menselijke consumptie (PCHF) in en is deze van toepassing op mijn bedrijf?

A- De regelgeving inzake preventieve maatregelen voor levensmiddelen voor menselijke consumptie wordt door veel insiders in de sector wel „HACCP op steroïden” genoemd. Wat zij daarmee bedoelen, is dat de regelgeving weliswaar gebruikmaakt van HACCP-principes om gevaren te identificeren en deze in uw proces te beheersen, maar dat zij ook maatregelen omvat die verder gaan dan het HACCP-kader. Als uw bedrijf zich op grond van artikel 415 van de FD & C Act bij de FDA moet registreren, valt uw bedrijf waarschijnlijk onder deze regel. Er zijn echter uitzonderingen. De regelgeving vereist dat bepaalde activiteiten worden uitgevoerd door een 'Preventive Controls Qualified Individual' (PCQI), die deskundig is in de ontwikkeling en toepassing van risicogebaseerde preventieve controles.

V - Wat is een PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) en wat zijn de verantwoordelijkheden?

A- Volgens de definities in de FDA-regel inzake preventieve controles voor menselijke voeding (Preventive Controls for Human Food Rule) is een PCQI een gekwalificeerde persoon (QI) die deskundig is op het gebied van de ontwikkeling en toepassing van risicogebaseerde preventieve controles, hetzij door beroepservaring, hetzij door het volgen van een opleiding volgens een gestandaardiseerd curriculum dat door de FDA als toereikend wordt erkend. De PCQI is gekwalificeerd om een voedselveiligheidssysteem te ontwikkelen en toe te passen. De verantwoordelijkheden van een PCQI omvatten de volgende activiteiten, overeenkomstig artikel 117.180 van de regel:

• Het voedselveiligheidsplan opstellen of toezicht houden op de opstelling ervan - 117.126(a)(2)
• Validatie van de preventieve controlemaatregelen - 117.160(b)(1)
• Dossiers raadplegen – 117.165(a)(4)
• Herziening van het voedselveiligheidsplan - 117.170(d)

V - Hoe word je een PCQI (Preventive Controls Qualified Individual)? En welke opleiding is daarvoor nodig?

A- Een bedrijf benoemt de PCQI van de vestiging, net zoals het iemand tot manager benoemt. Er is ten minste één PC „gekwalificeerd persoon” per vestiging vereist als het bedrijf onder de regelgeving inzake preventieve controles voor menselijke of dierlijke voeding valt. Opleiding – volgens de FDA-regel inzake preventieve controles voor menselijke voeding is een PCQI een gekwalificeerd persoon die met succes de 20-urige opleiding in de ontwikkeling en toepassing van op risico’s gebaseerde preventieve controles heeft afgerond, die ten minste gelijkwaardig is aan die welke wordt gegeven in het kader van een gestandaardiseerd curriculum dat door de FDA als toereikend wordt erkend, of die anderszins door werkervaring gekwalificeerd is om een voedselveiligheidssysteem te ontwikkelen en toe te passen.

V - Hoe kan ik een “certificaat” behalen voor HACCP of PCQI (Preventieve controles voor levensmiddelen)?

A- Het volgen van een 20-urige cursus „Preventive Controls for Human Food (PCQI)“ leidt niet tot een „certificering“ van de deelnemer. Deelnemers ontvangen een „certificaat“ van deelname (of voltooiing) na afronding van de cursus. De Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), ontwikkelaar van het PCHF-trainingsmateriaal, vermeldt uitdrukkelijk dat zij niemand ‘certificeert’, ook de trainers niet. Elk bedrijf dat reclame maakt voor een FSMA- of PCQI-‘certificering’ is misleidend. Het kunnen tonen van uw afgegeven certificaat van deelname aan de PCHF-cursus aan een auditor of inspecteur voldoet echter wel aan de opleidingseisen voor de Preventive Controls Qualified Individual volgens de regelgeving.

V - Waarin verschillen de regels voor preventieve controles van het Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)-systeem?

A - 

V - Wat zijn de belangrijkste vereisten van de regel inzake preventieve maatregelen voor levensmiddelen voor menselijke consumptie?

A - De betrokken bedrijven moeten een voedselveiligheidssysteem opzetten en toepassen dat een gevarenanalyse en op risico’s gebaseerde preventieve maatregelen omvat. De regel stelt eisen aan een schriftelijk voedselveiligheidsplan dat het volgende omvat:

• Risicoanalyse: Risico-identificatie, waarbij rekening moet worden gehouden met bekende of redelijkerwijs te voorzien biologische, chemische en fysische gevaren.
• Preventieve maatregelen: Deze maatregelen zijn vereist om ervoor te zorgen dat gevaren waarvoor een preventieve maatregel nodig is, tot een minimum worden beperkt of worden voorkomen. Naast het beschikken over een terugroepplan moeten er preventieve maatregelen zijn getroffen voor het volgende:
  
  1. Procesmaatregelen
  2. Allergenencontroles
  3. Hygiënemaatregelen
  4. Maatregelen in de toeleveringsketen
• Toezicht op en beheer van preventieve maatregelen: De definitieve regel biedt flexibiliteit wat betreft de stappen die nodig zijn om te waarborgen dat preventieve maatregelen doeltreffend zijn en eventuele problemen kunnen verhelpen.
• Monitoring: De monitoring wordt uitgevoerd op een wijze die past bij de preventieve beheersmaatregel.
• Correctieve maatregelen en correcties: Correcties zijn stappen die worden genomen om een klein, op zichzelf staand probleem dat zich tijdens de voedselproductie voordoet, tijdig op te sporen en te verhelpen. Correctieve maatregelen omvatten acties om een probleem bij de uitvoering van preventieve controles op te sporen, de kans op herhaling van het probleem te verkleinen, de veiligheid van het betrokken voedsel te beoordelen en te voorkomen dat het in de handel terechtkomt. Correctieve maatregelen moeten worden vastgelegd in documentatie.
• Verificatie: Net als bij traditionele HACCP zijn deze activiteiten nodig om ervoor te zorgen dat preventieve controles consequent worden uitgevoerd en effectief zijn. Ze omvatten het valideren met wetenschappelijk bewijs dat een preventieve controle in staat is om een geïdentificeerd gevaar effectief te beheersen; kalibratie (of nauwkeurigheidscontroles) van procesbewakingsapparatuur en verificatie-instrumenten en het bekijken van registers om te Gegarandeerde traceerbaarheid van de bron tot consument voor hout- en papierproducten dat monitoring en corrigerende maatregelen (indien nodig) worden uitgevoerd. Producttests en omgevingsmonitoring zijn mogelijke verificatieactiviteiten, maar zijn alleen vereist als ze passen bij het levensmiddel, de faciliteit, de aard van de preventieve controle en de rol van die controle in het voedselveiligheidssysteem van de faciliteit. Milieubewaking is over het algemeen vereist als besmetting van een kant-en-klaar levensmiddel met een milieupathogeen een gevaar is waarvoor een preventieve controle vereist is.

V- Welke bedrijven zijn vrijgesteld van de regel inzake preventieve maatregelen (Subdeel C)?

• Bedrijven die werken volgens HACCP-programma’s voor sappen en zeevruchten*
• Activiteiten die onder de definitie van een „landbouwbedrijf“ vallen (de regel inzake voedselveiligheid kan van toepassing zijn)
• Ingeblikt voedsel met een laag zuurgehalte*
• Verwerking van alcoholhoudende dranken
• Productie, verwerking of opslag van voedingssupplementen
• Opslag van onbewerkte landbouwgrondstoffen (RAC), zoals tarwe en sojabonen die bestemd zijn voor de voedselproductie, met uitzondering van groenten en fruit
• Het bewaren van ongebruikt, verpakt voedsel bij kamertemperatuur
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

V- Vallen voedingssupplementen onder de regel inzake preventieve controles?

A - Voedingssupplementen zijn vrijgesteld van de regel inzake preventieve controles voor levensmiddelen voor menselijke consumptie. Ingrediënten voor voedingssupplementen vallen echter wel onder deze regel. Zie hier de richtlijnen van de FDA

V - Wat zijn de FSMA-opleidingseisen voor ander personeel dan de PCQI?

A - Bepalingen die voorheen niet-bindend waren, zoals onderwijs en opleiding, zijn nu bindend: personen moeten worden opgeleid in de beginselen van voedselhygiëne en voedselveiligheid, afgestemd op het soort voedsel, de faciliteit en de toegewezen taken van de betrokkene. Alle medewerkers moeten worden opgeleid in voedselveiligheid en voedselhygiëne (GMP’s, GDP’s, GAP’s, enz.)

V – Hoe worden distributeurs met koelopslag gedekt onder de FSMA?

A - 1) Het programma voor de verificatie van buitenlandse leveranciers (FSVP) bij invoer. o Ben ik hieraan onderworpen? Zie hier: Belangrijkste vereisten van de FSVP-regel – zie hier

2) Regel inzake preventieve maatregelen met aangepaste eisen en GMP’s. TITEL 21 – HOOFDSTUK I – FOOD AND DRUG ADMINISTRATION SUBHOOFDSTUK B – VOEDSEL VOOR MENSELIJKE CONSUMPTIE DEEL 117 -- HUIDIGE GOEDE PRODUCTIEPRAKTIJKEN, GEVARENANALYSE EN RISICOGERICHTE PREVENTIEVE CONTROLES VOOR VOEDINGSMIDDELEN VOOR MENSELIJKE CONSUMPTIE Subdeel D--Aangepaste vereisten Link

3) Regel Q inzake hygiënisch transport – Hoe vallen voedselverpakkingsmaterialen onder de FSMA? A – Voedselverpakkingsmaterialen vallen niet onder de regel inzake preventieve controles, die alleen van toepassing is op geregistreerde voedselbedrijven. Als er materialen worden geïmporteerd, is het bedrijf onderworpen aan de regel inzake verificatie van buitenlandse leveranciers. Het is noodzakelijk om de GMP’s na te leven om te waarborgen dat de verpakkingen niet verontreinigd zijn en onder hygiënische omstandigheden worden geproduceerd. Het kan voor verpakkingsbedrijven nuttig zijn om zich vertrouwd te maken met de PC-regel om klanten gerust te stellen.

V - Hoe valt het verpakken van groenten en fruit onder de FSMA: Preventieve maatregelen of de regel inzake de veiligheid van groenten en fruit?

A - Het verpakken van verse groenten en fruit valt niet onder de regel inzake preventieve controles – hiervoor geldt de regel inzake de veiligheid van groenten en fruit (GMP en, bij invoer, FSVP zijn relevante opleidingen).

Voorbeeld: een gecontracteerd verpakkingsbedrijf voor citrusvruchten zal het volgende nodig hebben

Wat betreft de naleving van de leveranciersvoorschriften: zij zouden hun klanten vragen om aan te tonen dat zij voldoen aan de GAP-normen in het kader van de Produce Safety Rule. Dit kan door het overleggen van een certificaat (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) of een Letter of Continuing Guarantee (LOCG).

De details en bijbehorende vereisten komen aan bod in de cursus „HACCP voor de groente- en fruitverwerking”.

Als uw verpakkingsbedrijf onder de FSMA-regel inzake de veiligheid van groenten en fruit valt, valt het waarschijnlijk* onder de categorie ‘secundaire activiteiten op landbouwbedrijven’, zoals hieronder gedefinieerd, en is een risicobeoordeling vereist – u moet een gevarenanalyse uitvoeren voor alles wat uw bedrijf binnenkomt.

Regeling inzake de veiligheid van groenten en fruit -

(2) Bedrijf voor nevenactiviteiten. Een landbouwbedrijf voor nevenactiviteiten is een bedrijf dat niet op een landbouwbedrijf voor primaire productie is gevestigd en dat zich bezighoudt met het oogsten (zoals het pellen of schillen), verpakken en/of opslaan van ruwe landbouwproducten, op voorwaarde dat het landbouwbedrijf of de landbouwbedrijven voor primaire productie die het grootste deel van de ruwe landbouwproducten verbouwen, oogsten en/of fokken die door het landbouwbedrijf voor nevenactiviteiten worden geoogst, verpakt en/of opgeslagen, een meerderheidsbelang in het landbouwbedrijf voor nevenactiviteiten bezitten of gezamenlijk bezitten. Een landbouwbedrijf voor nevenactiviteiten mag ook de aanvullende activiteiten uitoefenen die op een primair productiebedrijf zijn toegestaan, zoals beschreven in de paragrafen (1)(ii) en (iii) van deze definitie.

Onder „verpakken” wordt verstaan: het plaatsen van levensmiddelen in een recipiënt, met uitzondering van het verpakken van de levensmiddelen zelf; hieronder vallen ook het herverpakken en activiteiten die verband houden met het verpakken of herverpakken van een levensmiddel (bijvoorbeeld activiteiten die worden uitgevoerd met het oog op het veilig of doeltreffend verpakken of herverpakken van dat levensmiddel (zoals sorteren, uitsorteren, classificeren en wegen of transporteren in verband met het verpakken of herverpakken)), maar omvat geen activiteiten waarbij een onbewerkt landbouwproduct wordt omgezet in een verwerkt levensmiddel zoals gedefinieerd in artikel 201(gg) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

* Houd er rekening mee dat dit mogelijk niet voor alle verpakkende bedrijven geldt. Dit hangt af van verschillende factoren, zoals de eigendomsverhoudingen, de fysieke locatie van de verpakkingsfaciliteit ten opzichte van het landbouwbedrijf, en of het bedrijf zijn eigen fruit verpakt of fruit dat eigendom is van of geleverd wordt door andere partijen.